一、GMP对制药用水制取用纯化水设备的要求
纯化水设备符合GMP设计标准1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其它经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、纯化水储存周期不宜大于24小时,其贮罐宜采用不锈钢材料或经验证,防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于化学品对贮罐消毒,不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
二、药物的生产设备有哪些?
制药厂一般都用什么设备分装机,札盖机,包装机。
风机,热风机,灌装机,封口机,贴签机,洗瓶机,搅拌机等等。
车间不同,机器是不同的。
注射剂设备:高温蒸汽消毒柜、洗瓶机、隧道红外烘干机、配料罐、高效灌装机、冷冻干燥柜、扎盖机、水针封口机等等。
固体制剂设备:多功能制粒机、沸腾干燥机、粉碎机、混合机、整粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机、颗粒灌装机等。
电气控制复杂的设备:隧道红外烘干机、多功能制粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机这些大部分是触屏控制,一般都有设备客服维修。
制药企业的设备分为哪几类?主要有什么设备?您好!目前制药行业设备主要分为:制剂机械包装川械原料药机械药物粉碎设备药物检测设备制药用水设备药用净化设备饮片机械其他制药设备【一些配件】。
希望可以帮到您!制药生产中设备对材料有哪些基本要求?GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。
而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。
所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。
人员方面的准备A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合,因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作,如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过GMP认证,还必须提高全体员工的素质,对全体员工进行分层培训。
培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录。
培训可采用多种形式相结合的办法,如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。
培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识,掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备,并使GMP认证领导机构有效运转起来,才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。
在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证,需对硬件进行改造,对软件进行修订、完善。
哪些硬件要改造,对软件进行修订、完善。
哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。
也就是说,要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。
自检要达到以下几点要求:自检工作要认真组织,不走过场。
自检工作要有计划,GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查,并对找出的缺陷和总是进行记录、分析。
自检工作要明确范围,按步骤进行。
可采取多种自检形式,如部门内部的自检、相关部门的互检,请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构***开专门会议、充分讨论、征求意见,制订出切合实际的、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。
整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见,制订合理的、可行的整改、实施方案,然后进行施工,切不可闭门造车。
整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合,自检和整改可反复进行,直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
D、GMP认证项目的准备对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。
在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。
因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。
依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作:1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。
2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制......做药材加工需要什么设备您好!因为中药材的炮制方法都不同比如有的需要烘干有的需要阴干那你需要的设备就不一样,初级加工大致有:洗涤、干燥、切片、粉碎,筛分、包装等设备。
建议你去专业设计部门咨询详细情况。
请采纳答案谢谢药品生产常用的干燥设备有哪些药品生产对压缩空气的品质要求非常严格,压缩空气的好坏用压力露点来表示,压力露点越低,压缩空气的品质越好,含水量越少。
采用高效精密过滤器和贝腾模芯干燥机来对压缩空气进行净化、干燥是不错的选择。
模芯干燥机的压力露点可达到-40摄氏度以下。
建设制药厂需要哪些设备你好!你所建的药厂是合成原料药的药厂还是制剂药厂,是中药药厂还是化学药药厂,是生产注射剂的药厂还是生产固体制剂的药厂,是常规制剂的药厂还是特殊制剂的药厂。
这些不说清楚,没有功法为你提供帮助。
药厂的生产线都有哪些种类叫什么名都有什么功能分为液体固体供口服注射外用等买制剂学和制药工程设备的书看看就都知道啦制药设备的制药设备的分类(1)原料药设备及机械。
(2)制剂机械。
(3)药用粉碎机械。
(4)饮片机械。
(5)制药用水设备。
(6)药品包装机械。
(7)药物检测设备。
(8)其他制药机械及设备(制药辅助设备)1、制药设备按生产形式可分为哪两种?制药设备分为两种形式:1、单机生产※由操作者衔接和运送物料,生产规模可大可小,比较灵活,但生产效率低。
(压片机、高效包衣机)2、联动生产线生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产。
(水针洗烘灌封联动系统)2、制药设备的三级保养或四级保养中,各级保养的周期和负责人。
设备三级保养细则1、日常清洁保养周期:每天或每班责任人:操作人员2、一级保养周期:每月、每季或每半年责任人:操作人员(设备员、维修人员指导)3、二级保养周期:每年责任人:维修人员(操作人员参加)某些企业将设备维护划分为四级:日常保养、小修(1-3个月)、中修(3-6个月)、大修(1-3年)1、机械的定义和组成机器的定义:用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。
机器的组成:1动力部分2执行部分3传动部分4控制部分2、制药设备的常用材料有哪些金属可分为:黑色金属(钢铁)、有色金属(铝、铜钛及其合金)非金属可分为:高分子材料、工程陶瓷、复合材料3、材料的使用性能主要指那些力学性能、物理性能、化学性能5、机械常用的润滑方式有哪些?手工加油润滑滴油润滑油浴润滑和飞溅润滑油环润滑压力循环润滑6、钢跟铸铁组成的区别工业用铸铁一般含碳量为2%~4%。
钢是含碳量在0.04%-2.3%1、主要的粉碎作用力有哪些?撞击挤压研磨劈裂剪切2、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料?万能粉碎机:撞击研磨剪切锤击式粉碎机:冲击剪切球磨机:冲击研磨3、万能粉碎机的安全操作要点?先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转,确认正常再投料,投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗,发现异常响声立即关机检查4、柴田式粉碎机中的挡板的作用控制药物的粗细和粉碎速度5、胶体磨的适用范围,如何控制粉碎细度固体的粉碎混悬液乳浊液的制备原理:利用高速旋转的定子与转子间的可调节间隙使物料受到强大的剪切、摩擦及高频振动等粉碎细度的控制:调节定子与转子间的距离6、球磨机和气流粉碎机的使用特点球磨机:密闭操作防止粉尘飞扬防止浸膏吸潮防止药物挥发气流粉碎机原理:压缩空气通过喷嘴,形成高速气流,产生巨大的动能带动物料互相碰撞而粉碎特点:压缩气体经喷嘴喷出膨胀时的降温效应,使粉碎在低温下进行1、筛网按制作方法不同的分类及用途编织筛(网孔密)冲制筛(较耐用)2、常用药筛的规格共分九种,筛号越大,筛孔内径越小3、目数的定义每英寸长度上的网孔数4、混合设备按容器是否转动的分类,按混合物料性质的分类按容器的运动形式分为:回转型、固定型按物料的性质分为:干溼机、溼混机混合设备均为间歇操作5、回转型混合设备的种类旋转混合机(一维运动混合机):上下翻动二维运动混合机:自转、转筒随摆动架摆动三维运动机:容器作径向、轴向环向运动6、常用的固定型混合机设备有哪些槽形混合机双螺旋锥形混合机无重力混合机流动型混合机回转圆盘型混合机7、槽形混合机的工作原理水平槽内的∽型螺带低速旋转使物料从两端推向中心,又从中心推向两端,物料不断在槽内上下翻滚而混合均匀。
1、流体输送设备的分类离心式往复式旋转式流体作用式2、离心泵......
三、奥星制药设备(石家庄)有限公司
去了先凉你半个小时,然后写卷子一个小时,面谈5分钟,然后回去等着吧!不定啥时候给你打电话过去复试!
四、制药流程及使用设备
这要看生产的是片剂,胶囊剂还是糖浆剂、水剂了!但是一般来说,制药的工艺流程是:采购原料药,提取,配置,灌装,灭菌,灯检和外包!至于设备呢,像配液罐,离心机,灌装机,灭菌箱和灯检箱等
五、上海玛衙制药设备有限公司怎么样?
上海玛衙制药设备有限公司是2014-03-10在上海市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股),注册地址位于中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302部位368室。
上海玛衙制药设备有限公司的统一社会信用代码/注册号是91310000088544415X,企业法人曹文华,目前企业处于开业状态。
上海玛衙制药设备有限公司的经营范围是:从事货物及技术的进出口业务,转口贸易,家用电器、包装材料,检测仪器,实验室设备,玻璃制品、水处理设备、空气净化器、一类医疗器械,电子电器设备及配件,机械设备及工业成套设备,过滤器,模具的销售。
【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。
在上海市,相近经营范围的公司总注册资本为339110万元,主要资本集中在5000万以上和1000-5000万规模的企业中,共122家。
本省范围内,当前企业的注册资本属于良好。
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六、制药厂会用到哪些干燥设备?
压缩空气吸附式干燥机是对压缩空气进行干燥的专用设备,在制药工业中,药液的搅拌设备、抗生素发酵工具、胶囊填充设备、各种气动灌装设备及传输、混合、搅拌原料等工艺都需要压缩空气的参与才能完成。
制药企业与其他企业不同,对压缩空气品质的要求非常高,假如压缩空气质量问题没有得到严格控制,压缩空气中的污染物和水份会随着生产设备进入到药品中,对生产造成不良后果。
真空干燥箱起源比较早,原理是将干燥箱用加热板分层,将加热板中通入热水或低压蒸汽,作为一种介质,然后将放有需要干燥的药品料盘放在干燥板上,关上箱门,用真空泵将箱被空气抽出,形成真空环境。
加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分就随之开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。
这种干燥设备易于控制,干燥过程中药品不易被污染,适用与药品干燥和包材灭菌上。
真空回转干燥器源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥干燥器。
锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。
药品在干燥器中边干燥边转动,对整批药物的均一进口泵卡斯特红酒性有良好保证。
热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。
由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。
三合一设备,所谓三合一是指过滤、洗涤、干燥三道工序,三合一设备完美的把这三道重要工序结合在了一起,主要是滤带的前进方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。
在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,真空冷抽回收溶媒母液。
干燥段热空气进入,真空排除并冷凝回收溶媒。
用于大产量成批生产,适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,成品干燥均匀,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。
由于此设备相对密闭性较差,不能很好地安排在线清洗和在线灭菌,因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。
冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥,俗称冻干机,主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。
原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。
主要要求其可靠性高,灭菌功能齐全,同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃[2],这也就必须要求搁板的平整度要好。
用此设备干燥原料药时,为保证产品的均一性,最好增加混粉器。
氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。
气流干燥装置适用于易脱水的颗粒、粉末状物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。
在气流干燥中,由于物料在干燥器内停留时间短,使干燥成品的品质得到最佳的控制。
湿物料通过加料器与热气流充分混合,在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。
风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥,直到能被风吸起进入干燥管,干燥管末端为旋风分离器。
此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。
喷雾干燥器工作原理类似气流干燥。
空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。
物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。
此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥,现在原料药行业像链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。